目前我国中药材标准除药典标准、部颁中药材标准和进口药材标准外，还有大量的地方药材标准。中药材标准是鉴别药材真伪优劣的依据，是保障中药用药安全有效的重要文件。但是，由于种种原因，目前我国中药材质量标准还存在不少问题。1我国中药材标准的存在问题1．1中药材标准的现况与法规的要求不符《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。同时，第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准”。根据以上要求，中药材属于药品，应符合国家药品标准。但是，目前我国中药材标准大部分仍是地方药材标准，列入国家标准的药材品种较少。此外，《中华人民共和国药品管理法》第四十七条规定“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”。而《地区性民间习用药材管理办法(试行)》是卫生部年颁布的，需要根据实际情况修订。1．2地方中药材标准分散、检索困难我国各省、市、自治区大都有地方药材标准，但是，这些药材标准分散在各地，未见完整的全国地方药材标准汇编，检索困难，一定程度上影响了中药的科研、生产、检验和监管。目前，可供查阅地方中药材标准来源的出版物是四川科学技术出版社出版的《药材标准品种大全——国标、部标及全国各省、市、自治区药材标准》。该书收集了年及以前国家及地方药材标准收载的中药材标准来源，但无标准的具体内容。1．3部分中药材标准的基原比较混乱在地方中药材标准中，有一些“同物异名”的情况。如樟科植物樟Cinnamomumcamphora的根，药材名有：香通、香樟、樟树根、走马胎。同为百合科植物菝葜Similaxchina，其相同药用部位(根茎)的药材在不同的地方药材标准中有5种名称，见表1。此外，还有“同名异物”的现象。如以“北败酱”为药材名的有菊科多种植物：变色苦菜lxerisvesicolor、苣荬菜Sonchusarvensis、苦苣菜Sonchusoleroceus、中华苦菜lxerischinensis等；以“萆薢”为药材名的有：百合科的菝葜Smilaxchina、长托菝葜S.ferox、黑果菝葜S．glauco-china、红果菝葜S．polycolea，以及薯蓣科的粉背薯蓣Dioscoreahypoglauca、绵萆薢D．septemloba、山萆薢D．tokoro等。如以“贯众”为药材名的植物，有5科l2种，见表2此外，有些源于民族药的中成药处方中，药材的基原也不明确，有的药材至今尚无国家或地方药材标准，需要统一并明确其基原，制订质量标准，提高质量的可控性。1．4地方药材标准的可控性相对较差地方中药材标准的质控水平相对较低，不少地方中药材标准中只有性状及检查等简单内容，难以有效控制药材质量。有些毒性药材的质量标准中缺少必要的毒性成分检测内容，难以保证用药的安全性。如八角枫Alangiumchinense，为毒性药材，所含毒藜碱等成分具有较强的肌松作用，但是，质量标准中未对相应成分进行质量控制。再如，源于马兜铃科植物的药材标准，基本上均未控制马兜铃酸的含量。1．5其他问题如地方药材标准中有部分源于野生濒危动植物的药材，如鹿筋、鹿肾、鹿胎(梅花鹿)、豹骨等。有的中成药制剂上升为国家标准，但处方所用原料药仍为地方标准，如蒺藜皂苷、人参果总皂苷(万寿灵)等，此类原料药标准的地位尚不明确。此外，还有少量安全性或有效性存疑的品种，如腐植酸等，也需要整理。2中药材标准问题可能造成的影响2．1中药饮片应用的安全性及有效性不同植物基原的药材所含化学成分不同，尤其是不同科属的植物之间，所含成分的差别较大。如我国药典规定山慈菇的基原为兰科植物杜鹃兰Cremastraappendiculata、独蒜兰Pleionebulbocodioides或云南独蒜兰P．yunnanensis的干燥假鳞茎。同时，地方药材标准中以“山慈菇”为药材名的还有百合科的丽江山慈菇lphigeniaindica、马兜铃科的山慈菇Asarumsagittarioides。百合科植物丽江山慈菇含有秋水仙碱，马兜铃科的山慈菇含有马兜铃酸，这2种毒性成分在药典规定的山慈菇品种中则没有检出。不同药材所含成分以及对人体的作用不同。中药材“同名异物，同物异名”的现象，可能影响到中药饮片应用的安全性及有效性，也是“方对药不灵”的原因之一。2．2已有国家标准中成药应用的安全性及有效性目前，我国已有国家标准中成药的质量标准中未设立专门的项目以明确处方中药材的基原及药用部分，当处方中药材的名称同时与多个药材标准的名称相同，且各自基原或药用部分不一致时，该中成药所用药材的情况就可能产生混乱，同品种的不同生产企业实际所用药材可能互不相同，可能直接影响到已有国家标准中成药的安全性和有效性。如处方含“贯众”的中成药，实际生产时所用的“贯众”药材可能就是表2中5科12种的任何1种或几种的混用品。药材标准的混乱也给中药的科研、生产、检验和监管等带来很多困难，不利于我国中药的可持续发展，也对中药出口的国际信誉产生不良影响。3关于我国中药材质量标准的几点建议3．1建立统一规范的国家中药材质量标准体系，明确国家、地方中药材标准的适用范围建议将中药材标准分为两级，一是中药材的国家标准，列入标准的药材可供全国范围内生产中成药及饮片等使用，二是地方中药材标准，列入标准的药材仅用于满足对于地方习用药材配方用饮片的需求。由国家药品标准管理部门组织专家对地方中药材标准进行整理，对于已有国家标准中成药处方中使用的，以及全国范围内使用且对其安全性及有效性有一定认识的药材，统一收入国家标准，将仅用于地方配方用饮片的习用药材收入地方药材标准。同时，取消l临床用药安全隐患较大的中药材标准，如“蛇毒”虽收入地方药材标准，但不是传统中药材，其毒性较大，且毒性与蛇的种类、采集时间、储存条件等密切相关，质量控制困难，不适合作为药材直接供配方饮片使用。建议结合实际情况，对国家中药材标准进行规范管理，定期修订或增删，使之符合发展的需要。此外，修订《地区性民间习用药材管理办法(试行)》，明确地方药材标准的地位，规定地方药材标准的审批部门，并明确相应的技术要求。3．2地方药材标准上升为国家药材标准建议应符合以下基本技术要求药材基原明确，名称规范。一般采用“一物一名”的原则，同基原的药材标准归并于同一药材质量标准下，尽量避免“同物异名，同名异物”现象，避免混乱。保证用药的安全有效，并便于检索，便于管理。特殊情况下，可参照原地方药材标准，保留同一药材标准下多基原的状况，如鉴别困难且功效相近的药材，如陈皮；或者传统上可通用的多基原药材，如甘草、大黄。药材标准应基本可控。可根据具体情况对药材标准进行适当的提高，增加专属性的鉴别，研究建立有效成分及毒性成分的检测方法，并由省药品检验所对药材标准进行交叉复核。必要时，可请具有资质的相关部门对易混药材的基原进行鉴定，完善药材质量标准，保证用药的准确性。功能主治及用法用量应规范。药材应具有较长的人用历史，安全性及有效性相对明确。根据文献、研究资料及专家意见，规范中药材的功能主治及用法用量。3．3规范中成药质量标准的[处方]项，明确中成药处方中实际用中药材的情况国家食品药品监督管理局已经启动了“已有国家标准中药标准提高整顿计划”，建议结合该项工作，明确已有国家标准中成药处方所用药材的基原，并在修订已有国家标准中成药质量标准时，修订[处方]项。最好在出版新的中成药国家标准的同时，出版由地方药材标准整理的国家药材标准汇编，使得已有国家标准中成药[处方]项中的药材名称与国家药材标准的规范名称相统一。以改变目前部分中成药标准中[处方]项实际用药材基原不明确的状况，保证已有国家标准中药的用药安全有效。如果新的中成药标准与新的药材国家标准不能同时颁布，建议以附注等形式明确中成药所用药材的基原，为以后药材名称的统一打下基础。3．4明确中药新药所用药材的基原及药用部位，避免造成新的混乱在新的国家中药材标准未颁布前，建议在中药新药的质量标准中，以附注的形式明确处方所用未收载于国家标准的药材基原、拉丁名及药用部位，必要时，附上药材的质量标准，便于与以后明确药材基原、规范中成药处方的工作相衔接。3．5关于地方习用药材地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载，而在局部地区有多年生产、使用习惯(其他地区没有使用习惯)的药材品种。卫生部年发布过《地区性民间习用药材管理办法(试行)》，并规定由各省、自治区、直辖市卫生厅(局)对本地区内确有习用历史的药材品种制定地方药材标准。经批准的地区性民间习用药材，只准在本地区内销售使用。地区性民间习用药材有一定的使用传统和临床疗效，在我国乡村医疗保健中发挥过积极的作用，其使用还有利于天然药用资源的充分利用。保留地方药材标准可有利于此类药材的真伪鉴别，为有效的监督和管理提供依据。由于地方习用药材标准收载的品种人用经验相对较少，在用作大范围使用的中成药原料时，不能等同于收载于国家药材标准的药材，而应参照对于新发现的中药材的技术要求进行研究。3．6整顿提高民族药材标准我国民族药材标准主要收载于《卫生部药品标准》藏药、蒙药、维药分册，目前已有国家标准的民族药[处方]中仍有部分药材无药材标准，且同一药材在不同地区所用名称也各不相同，需对药材名称、基原及药用部分等予以统一，并研究建立相应的药材标准，以保证用药的安全有效。3．7关于濒危野生动植物的药材地方中药材标准中有部分品种来自濒危野生动植物，此类药材的资源较少，不控制使用会对物种资源、生态环境等造成不良影响，并影响到我国的国际形象。建议对处方含有源于濒危野生动植物药材的新药，要求进行对比研究，充分说明加入相应药材的必要性。建议加强确有临床需求的濒危野生动植物药材的养殖、栽培研究，以及替代研究，扩大药源。建议将已有国家标准中药的处方中涉及《药用动植物资源保护名录》、《国家重点保护野生植物名录(第一批)》、《濒危动植物种国际贸易公约》所附名录等相关法规的药材品种列入国家药材标准，并增加附注，明确其濒危级别，提示其使用必须按有关法规获得批准。已有国家标准中药的处方中不涉及的濒危野生动植物药材不列入国家中药材标准。3．8


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