你了解一粒药的研发过程吗？本文将尽我所学和工作经验为大家揭开这层神秘面纱，科技在进步，法规也在不断完善，我文中所述仅是大概，敬请谅解，有遗漏和不对之处可在评论区留言告知。

新药研发是一个复杂且漫长的过程，平均研发周期为12年，耗资10亿美元左右，并且成功率不足10%。通常可分为四个主要阶段：临床前研究、临床试验（包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）、新药申请与审批上市、上市后监测（Ⅳ期临床试验）。

临床前研究阶段

新药研发的第一步是要确定目标化合物，这是一个发现与发明，或介于两者之间的过程，也是一个不断筛选和评价的过程，以前通常选用体外培养的细胞和微生物进行初筛，在成千上万的化合物中选出一个备选药物绝对包含着运气的成分，此过程工作量十分巨大。

现代新药研发已进展到分子水平，常用的筛选模型都在分子水平和细胞水平层面，观察所选化合物与分子靶点的相互作用，能够直观认识药物的基本作用机制。

与伯乐相马一样，一个化合物成为备选药物必须具有潜质；它们或与以前的有效成分结构类似，或类似于机体的生物活性分子。最初发现的化合物可能只是具有潜在活性，可能活性不够、杂乱无章或毒性太大。需要药物化学家对先导化合物进行结构修饰改造以达到最佳的药效和最低的毒性。

初筛有效的化合物随后进入动物实验阶段，依次进行药效学、药代动力学、毒理学研究等。药效学研究牵涉到动物建模，所用的有器官组织或整体动物。药代动力学通过仪器分析给药后动物的血样、尿样或组织器官匀浆，研究药物的吸收、分布、代谢和清除情况。毒理学研究项目较多。根据新药的类别（1-5类）选取两种动物进行急性毒性、长期毒性、生殖毒性、遗传毒性和致突变等毒理学方面研究，具体的研究项目与新药类别有关，所选的试验动物有小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、比格犬、食蟹猴、迷你猪等，实验动物尽可能选取一种为啮齿类，一种为哺乳类。

当然，这期间还包括中草药药物的提取、分离和纯化，或者化学药的合成以及制剂方面的研究，候选药筛选需药物化学、药理和药剂三方面人员的通力合作。

临床试验阶段

从动物试验结果类推到人需要有一个严格的临床试验过程，临床试验分为I、II、III期临床试验、药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验，临床实验中任何一步反馈不好，都可能让一个候选药物胎死腹中。

Ⅰ期临床试验主要观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，一般在20到名健康志愿者中进行，为制定随后进行的Ⅱ期临床给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验则是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，应用安慰剂或已上市的药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，同时为III期临床试验设计方案，以及确定给药剂量提供依据，受试者为到名患者。

Ⅲ期临床试验旨在进一步验证药物的治疗作用及安全性，该期为随机双盲对照试验，一般需到0名临床或住院病人。

新药申请与审批上市

完成临床试验后，药物开发者才可以向药品监管机构提交新药申请，包括所有的研究数据和资料，监管机构会对这些资料进行审查，以决定是否批准新药上市。

新药上市后的IV期临床试验

新药获准上市后，仍需进行大范围使用条件下疗效和不良反应的监测，进一步评价药品对大多数病人的疗效和耐受性。

看完新药研发的大概流程，也就理解了为什么很多西方国家以前不认可中成药，需要按照他们的新药注册流程重新申报，其实国外新药进入我们国家也需履行一定的报批程序。以前生产的很多中成药，甚至是流传千年的古方大都没有经过严苛的临床前和临床试验，虽已沿用千年，人们往往